2023年2月2日，國家藥品監督管理局（NMPA）最新公示，國為醫藥（四川國為制藥有限公司為旗下生產企業）3類新藥二十碳五烯酸乙酯軟膠囊全國首個獲批（國藥準字H20233110，商標名立瑞欣^?），批準用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

截圖來源：國家藥品監(jian)督管理局

研究(jiu)表明，4g/天的二十碳五烯酸乙酯(zhi)(zhi)應(ying)用12周，可降低甘(gan)油三(san)酯(zhi)(zhi)水平(ping)約16%-26%，能夠有效降低甘(gan)油三(san)酯(zhi)(zhi)水平(ping)。高(gao)甘(gan)油三(san)酯(zhi)(zhi)是(shi)我國成人(ren)血(xue)(xue)脂異常的主要類型，患病(bing)率達18.4%。而(er)甘(gan)油三(san)酯(zhi)(zhi)升(sheng)高(gao)與(yu)心血(xue)(xue)管(guan)疾病(bing)風險增(zeng)加密切(qie)相關，進一步(bu)提高(gao)對(dui)高(gao)甘(gan)油三(san)酯(zhi)(zhi)血(xue)(xue)癥(zheng)的重(zhong)(zhong)視與(yu)干(gan)預至關重(zhong)(zhong)要。

與此同(tong)時，二十碳五(wu)烯(xi)酸(suan)(suan)乙酯還可用(yong)于(yu)(yu)降低高(gao)甘油三酯血癥患者(zhe)(zhe)的(de)(de)心(xin)血管(guan)(guan)風(feng)險(xian)。研究表明(ming)，經他汀類藥物治(zhi)療后(hou)，仍有65%-75%的(de)(de)心(xin)血管(guan)(guan)殘余(yu)風(feng)險(xian)。發表于(yu)(yu)《新英格蘭醫學雜志》的(de)(de)重磅研究REDUCE-IT表明(ming)，對(dui)他汀治(zhi)療后(hou)仍存在高(gao)甘油三酯血癥的(de)(de)心(xin)血管(guan)(guan)疾病高(gao)危患者(zhe)(zhe)，二十碳五(wu)烯(xi)酸(suan)(suan)乙酯能顯著降低主(zhu)要不良心(xin)血管(guan)(guan)事件相對(dui)風(feng)險(xian)達(da)25%。二十碳五(wu)烯(xi)酸(suan)(suan)乙酯因此獲得(de)全球超40部權威指南共識一致(zhi)推薦，并由美國(guo)食品藥品監督管(guan)(guan)理局(FDA)批準(zhun)用(yong)于(yu)(yu)降低心(xin)血管(guan)(guan)風(feng)險(xian)的(de)(de)適應癥。

二十碳五烯酸是一種ω-3多不飽和脂肪酸，此類口服藥物主要有ω-3脂肪酸乙酯和二十碳五烯酸乙酯。2021年6月，國為醫藥的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊（立樂欣^?）首家上市，打破了國內ω-3領域的臨床空白，成為唯一同時擁有ω-3原料藥和制劑雙批文的國產企業。此次立瑞欣?再拔頭籌，夯實了國為醫藥在ω-3技術平臺的領先優勢。

據悉，二十碳五烯酸乙酯近兩年全球市場增長迅速，2021年在全球的銷售額已超過16億美元*（108億人民幣）。心血管疾病是我國醫療負擔最重的疾病之一，降低心血管風險至關重要。期待立瑞欣^?的上市能惠及國內廣大心血管疾病患者，為我國心血管疾病減負作出里程碑貢獻。

*數(shu)據(ju)來(lai)源(yuan)：IMS 2021全球(qiu)數(shu)據(ju)