國內首創(chuang)！國為醫藥口(kou)服多(duo)肽創(chuang)新(xin)藥“醋酸地非法(fa)林片(pian)”獲批臨(lin)床(chuang)
2024年(nian)11月11日(ri)
成都國為生物(wu)醫藥有限公司醋酸(suan)地非法林片已(yi)于2024年11月11日(ri)收到(dao)國家藥品監督管(guan)理局（NMPA）藥物(wu)臨床試(shi)驗批準(zhun)通(tong)知書（受理號(hao)CXHL2400859）。適應癥為用(yong)于治療接受血液透(tou)析的成人患(huan)者(zhe)中(zhong)的慢(man)性腎臟病(bing)相關瘙(sao)癢癥。
醋酸地(di)非(fei)法(fa)林屬于選(xuan)擇性(xing)(xing)外周κ-阿片受(shou)體激動劑，其注(zhu)(zhu)射液已在(zai)美國、歐洲獲批上市，中國處于Ⅲ期(qi)臨床研(yan)究(jiu)階(jie)段(duan)。作為該靶點全球首個多肽類藥物，地(di)非(fei)法(fa)林在(zai)安(an)全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)、成(cheng)癮性(xing)(xing)方面具有(you)創新(xin)性(xing)(xing)，但由于直接(jie)口服無法(fa)吸收，須長期(qi)在(zai)醫院透(tou)析時(shi)靜脈注(zhu)(zhu)射給藥，給患者瘙癢時(shi)用藥造成(cheng)極大(da)不便。
國為(wei)醫藥(yao)依(yi)托獨家遞送(song)技術平(ping)臺開(kai)發的醋酸(suan)地非法(fa)林(lin)片，有望通過口服(fu)(fu)途(tu)徑實現活性(xing)成分生物利用(yong)度提(ti)高(gao)和個體變(bian)異性(xing)降(jiang)低，顯著提(ti)高(gao)患者(zhe)(zhe)依(yi)從性(xing)，同時通過口服(fu)(fu)進一步降(jiang)低不(bu)良反應程度和發生率(lv)，有望改善腎性(xing)瘙癢患者(zhe)(zhe)的用(yong)藥(yao)體驗和治(zhi)療效果(guo)。
根據(ju)第六次China Chronic Disease and Risk Factor Surveillance（CCDRFS, 2023年(nian)4月發布(bu)）全國調查結果(guo)，現有約(yue)2200萬腎(shen)功(gong)能不全患者（CKD3~5期），基于(yu)流行病學(xue)調研數(shu)據(ju)，瘙癢是慢性(xing)腎(shen)病最主要并(bing)發癥(zheng)之(zhi)一(yi)，各國中重度瘙癢患病率高達(da)40%（中國約(yue)880萬人）。開發醋(cu)酸(suan)地非法林片將為這(zhe)一(yi)龐大患者群體帶(dai)來(lai)更便捷更安全的(de)治(zhi)療方案(an)，填補市(shi)場空白(bai)。
醋酸地非法林(lin)片(pian)進入臨床(chuang)研(yan)究階(jie)段，不(bu)僅是國為醫藥創新實(shi)力(li)的(de)有力(li)證明，也(ye)進一(yi)步豐富了公司在腎病領域的(de)產(chan)品(pin)布局，增強了公司未來(lai)在該領域的(de)市場競爭力(li)。未來(lai)，國為醫藥將繼續秉承“求真務實(shi)、持續改進”的(de)核心理(li)念(nian)，加大(da)研(yan)發創新投入，不(bu)斷探索和研(yan)發更(geng)多(duo)臨床(chuang)需要(yao)、安全有效(xiao)的(de)創新藥物，致(zhi)力(li)于為患者提供更(geng)多(duo)、更(geng)好的(de)治(zhi)療選擇，為人類的(de)健(jian)康事業(ye)貢獻更(geng)大(da)的(de)力(li)量。
